Russland godkjenner 'Sputnik V' COVID-19-vaksine med lite menneskelig testing

Redaktørens merknad: Ifølge en rapport fra Science Magazine er Sputnik V-vaksinen faktisk bare godkjent for bruk i en liten gruppe mennesker, inkludert helsepersonell. postet en ny artikkel 13. august som gjenspeiler denne informasjonen.

Russland godkjente nettopp en vaksine mot coronavirus til bruk i titusenvis av mennesker, selv om den ikke er grundig testet for effektivitet, ifølge nyhetsmeldinger.

Russland kåret den nylig godkjente vaksinen "Sputnik V", med henvisning til verdens første kunstige satellitt, som ble lansert under romløpet, melder Reuters. Russisk stats-TV har innrammet den verdensomspennende innsatsen for å utvikle en vaksine mot coronavirus som et lignende "løp", og i kunngjøringen om godkjenning av Sputnik V, proklamerte president Vladimir Putin Russland grunnleggende, ifølge New York Times.

"Vi må være takknemlige for de som tok det første skrittet veldig viktig for landet vårt og hele verden," sa Putin i et kabinettmøte tirsdag morgen (11. august) med henvisning til vaksineutviklerne, ifølge The Associated Press.

"Jeg vet at [vaksinen] har vist seg å være effektiv og danner en stabil immunitet," bemerket Putin, til tross for at det ikke foreligger noen publiserte data fra tidlige humane tester av vaksinen og ingen sent-fase menneskelige studier som pågår. Rusen for å godkjenne vaksinen har vakt bekymringer fra forskere i Russland og i utlandet, som sier at bare nøye utformede menneskelige studier, som inkluderer tusenvis av mennesker, tydelig kan vise at en vaksine er trygg og effektiv nok til offentlig bruk.

I slekt: Her er de mest lovende vaksinekandidatene for coronavirus der ute

"Hurtigsporet godkjenning vil ikke gjøre Russland til den ledende i [vaksine] -løpet, det vil bare utsette forbrukere av vaksinen for unødvendig fare," sa Russlands Association of Clinical Trials Organisations i en uttalelse mandag (10. august). Associated Press rapporterte.

"Det er ikke mulig å vite om den russiske vaksinen har vist seg å være effektiv uten innlevering av vitenskapelige artikler for analyse, og da kan det være problemer med datakvalitet," sa Keith Neal, professor i epidemiologi for smittsomme sykdommer ved University of Nottingham i England, sa det i en uttalelse sendt til Science Media Center, en organisasjon som gir ekspertkommentarer om vitenskapelige studier og nyhetsdekning. Tidlige menneskelige tester av den russiske vaksinen begynte i midten av juni og inkluderte 76 deltagere, men ingen data fra disse forsøkene er blitt utgitt, ifølge The Associated Press.

Utover denne mangelen på åpenhet, bekymrer forskere seg for at det ikke var noen "fase 3" klinisk studie - det siste stadiet i testingen som kreves for at en vaksine skulle bli godkjent.

Fase 1- og 2-studier inkluderer vanligvis noen hundre deltakere, og tester om en vaksine provoserer en immunrespons uten å utløse farlige bivirkninger på kort sikt, tidligere rapportert. Mens disse tidlige forsøkene gir hint om hvor godt en vaksine fungerer, er det bare fase 3-studier, som inkluderer tusenvis til titusenvis av frivillige, som kan sammenligne infeksjonsraten mellom vaksinerte og uvaksinerte personer.

Med andre ord, bare fase 3-studier kan demonstrere at en vaksine forhindrer COVID-19-infeksjon. For å godkjenne en vaksine i USA, krever Food and Drug Administration (FDA) at en COVID-19-vaksine i det minste skal halvere sjansene for at en person blir smittet med viruset sammenlignet med en placebo, eller inert injeksjon.

I slekt: 5 farlige myter om vaksiner

Russland planlegger å starte slike tester av den allerede godkjente vaksinen 12. august, fortalte Kirill Dmitriev, administrerende direktør i Russian Direct Investment Fund (RDIF), til journalister, ifølge The Associated Press. (RDIF finansierte utvikling av vaksinen.) Fase 3-studien vil omfatte "flere tusen" deltakere fra De forente arabiske emirater, Saudi-Arabia, Filippinene og muligens Brasil, sa Dmitriev. Men før data fra den rettssaken blir tilgjengelig, vil Russland tilby vaksinen til titusenvis av mennesker, la han til.

"Folk utenfor kliniske studier vil ha tilgang til vaksinen i august, og noen allerede i massiv skala i oktober," sa Dmitriev. Spesifikt sa visestatsminister Tatyana Golikova at leger kan begynne å bli vaksinert denne måneden, ifølge The Associated Press. Den russiske helseministeren Mikhail Murashko sa at landet snart vil starte en massekampanje for å distribuere vaksinen, og at både medisinearbeidere og lærere vil bli prioritert å motta den først, rapporterte The New York Times.

Uten fase 3-data er det imidlertid ingen måte å vite at vaksinen vil beskytte de fleste som mottar den; i tillegg kan sjeldne bivirkninger assosiert med vaksinen bare dukke opp etter hvert som flere og flere individer får injeksjonen.

På grunn av deres lille størrelse og korte lengde på bare noen måneder, er fase 1 og 2-forsøk mest nyttige for å studere vanlige, kortsiktige bivirkninger, som hud rødhet, mild feber og hevelse eller sårhet på injeksjonsstedet, tidligere rapportert. En av Putins døtre deltok i en tidlig rettssak mot Sputnik V og opplevde en forbigående feber etter injeksjonen, ifølge The Associated Press.

I slekt: 20 av de verste epidemiene og pandemiene i historien

Kortsiktige effekter som feber oppstår når en vaksine hopper mot immunforsvaret - noen bivirkninger kan imidlertid bare dukke opp når en vaksinert person møter coronavirus i det virkelige liv.

En slik bivirkning er kjent som antistoffavhengig forbedring (ADE), et fenomen som paradoksalt forlater kroppen mer tidligere utsatt for infeksjon etter vaksinering. Vaksinakandidater for koronavirus av dyr og SARS-CoV, som forårsaket utbrudd av alvorlig akutt luftveissyndrom på 2000-tallet, forårsaket ADE-lignende effekter hos dyr, noe som gjorde det mulig en COVID-19-vaksine kan gjøre det samme. Bevis for ADE kan dukke opp i dyreforsøk, før en vaksine noen gang når mennesker, men den kan også vokse opp i fase 3-studier da flere deltakere sannsynligvis vil bli utsatt for viruset i så store studier sammenlignet med tidligere..

"Et tegn på ADE, eller et lignende problem, ville være hvis personene som fikk vaksinen i forsøkene faktisk hadde høyere angrepsrate av COVID-19 enn personene som fikk placebo," noe som betyr at viruset var mer sannsynlig å infisere vaksinert gruppe, fortalte Dr. Sarah George, førsteamanuensis i infeksjonssykdommer og immunologi ved Saint Louis University, i juli. Slike trender vil ikke være tydelige i løpet av bare to måneder etter menneskelig testing, som ble utført i Russland.

-11 (noen ganger) dødelige sykdommer som hoppet over arter

-14 Coronavirus myter bustet av vitenskap

-De 12 dødeligste virusene på jorden

Til tross for at de ikke har delt solid bevis på at vaksinen er både sikker og effektiv, har Russland angivelig mottatt forespørsler fra mer enn 20 land om tilgang til Sputnik V, sa Dmitriev, ifølge Reuters.

Den omstridte vaksinen, utviklet av Gamaleya Institute i Moskva, bruker to stammer av adenovirus som base, ifølge The Associated Press. Adenovirus forårsaker vanligvis symptomer på forkjølelse hos mennesker, men de som brukes i vaksinen er blitt modifisert for ikke å forårsake sykdom. Etter å ha finjustert virusene, la utviklerne deretter til gener som koder for coronavirusets "pigg" -protein - en struktur som kobles til celler for å utløse infeksjon - som immunsystemet bør kjenne igjen og bruke for å målrette patogenet hvis kroppen noen gang skulle bli utsatt.

Vaksinene utviklet av CanSino Biologics i Kina og Oxford University og AstraZeneca i Storbritannia bruker også adenovirus som base, tidligere rapportert. Disse vaksinene er nå i fase 3-studier.